2022年申请ISO13485医疗器械质量管理系统有啥优势？ISO13485是法律法规对医疗器械质量管理系统的要求。作为一种救死扶伤、预防疾病的特别产品，在ISO9000准则中，对其进行规范是不够的。依据ISO
2022年申请ISO13485医疗器械质量管理系统有啥优势？ISO13485是法律法规对医疗器械质量管理系统的要求。作为一种救死扶伤、预防疾病的特别产品，在ISO9000准则中，对其进行规范是不够的。依据ISO(YY/T0287和YY/T0288)的相关规定，ISO对医疗器械生产企业的质量管理系统提出了特殊要求，并对其提供医疗服务。让我们和好兆系统认证小编一起看看该体系认证的相关内容。
2022年申请ISO13485医疗器械质量管理系统资料：
2.有效的资历证书（如医疗器械产品注册证书、医疗器械生产允许证、卫生允许证等，必需提交相应的行政允许证复印件）。
3.组织介绍(包含企业介绍、产品用处、主要客户、其他认证和证书等。)人员、管理体系规模内涉及的产品生产/加工/服务过程图(注明重要过程、特别过程和外包过程)。
4.管理体系的成文信息:政策、目的、规模、组织维护流程运行和交流的信息，必需提供车间布局图(干净车间)、工艺过程图、灭菌流程等相关工艺文件。
5.管理体系笼罩分支机构(包含多个场合或临时场合)登记表。
6.质量管理系统所涵盖的产品和服务(产品检验准则)接收准则清单或描写。
7.更新 ，行业产品/服务监视抽查报告(如产生)。
8.产品说明书(实用时，如需提供更终产品)。
9.实用的法律法规清单，包含产品准则清单(实用时，如需提供更终产品)。
2022年申请ISO13485医疗器械质量管理系统的优势：
1.进一步企业管理程度，规避法律风险，进一步企业知名度；
2.进一步和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；
3.有助于清除贸易壁垒和取得国际市场准入资历；
4.有利于加强产品竞争力，增长产品市场份额。
5.通过有效的风险管理，有效下降产品质量事故或不良事件的风险。
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