相信ISO13485认证对于医疗器械制作商来说应当并不生疏。ISO13485认证能有效地减少产品质量事故、不良事件的产生，进一步企业产品的市场占领率。下面好兆小编介绍ISO13485认证的申请条件和需要预
相信ISO13485认证对于医疗器械制作商来说应当并不生疏。ISO13485认证能有效地减少产品质量事故、不良事件的产生，进一步企业产品的市场占领率。下面好兆小编介绍ISO13485认证的申请条件和需要预备的文件。
一、2022年申请ISO13485认证的条件。
2.申请人应具备相应的允许资历：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案证明/生产备案证明或医疗器械产品注册证明/医疗器械生产企业允许证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案证明/经营企业允许证；
对于只出口的组织，依据商务部、海关、美国食品药品监视管理局3月31日的文件，在满足进口国要求的前提下，需要取得国内医疗器械产品注册证/备案证明和医疗器械生产企业允许证/备案证明；
3.申请认证的管理系统笼罩的产品应符合相关 准则、行业准则或注册产品准则(企业准则)；
4.申请者依据ISO13485:2016准则，树立了一套文件化的管理体系(包含质量手册、流程文件、内部审阅数据、管理审核数据等)；
5.认证申请前，管理体系至少有效运行3个月，并进行完全的内部审查和管理审查(对于植入式医疗器械产品的生产，体系至少运行6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。
二、在进行ISO13485认证之前应预备什么文件？
1.法律位置证明文件；
2.有效资质证书；
3.产品生产/加工/服务过程图(注明重要过程、特别过程和外包过程)涉及的组织介绍、人员情形、管理系统规模；
4.管理系统文件:政策、目的、规模、任命书、流程文件、作业指点书、车间布局图(干净车间)、工艺过程图、灭菌流程等相关工艺文件；
5.质量管理系统所笼罩的产品和服务的吸收准则清单或说明(产品检验准则)；
6.涉及安装、维修等服务项目标，还需提供实行项目清单。
本文对2022年ISO13485认证申请条件及需预备的资料、文件作了详细的介绍。希望大家看完能帮你申请ISO13485。如果需要申请ISO13485认证，可直接上好兆/薯片APP咨询了解。