在这两年疫情的影响下，很多医疗器械企业获得ISO13485医疗器械质量管理系统认证尤为关键。比如获得ISO13485认证的厂家生产的口罩，可以获得卖家和 部门的采购优点。下面的好兆小编将介绍2022年
在这两年疫情的影响下，很多医疗器械企业获得ISO13485医疗器械质量管理系统认证尤为关键。比如获得ISO13485认证的厂家生产的口罩，可以获得卖家和 部门的采购优点。下面的好兆小编将介绍2022年申请ISO13485认证的作用和ISO13485认证所涉及的技术范畴。
一，2022年申请ISO13485认证的作用是什么？
2.进一步和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益。
3.有利于清除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4.有利于加强产品的竞争力，增长产品的市场份额。
5.通过有效的风险管理，有效减少产品质量事故或不良事件的风险。
6.进一步员工的义务感、积极性和奉献精力。
二、2022年申请ISO13485认证涉及技术范畴。
ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术范畴：
1.非有源医疗装备。
2.有源(非植入)医疗器械。
3.有源(植入)医疗器械。
4.体外诊断医疗器械。
5.医疗器械的灭菌办法。
6.包括/应用特定物资/技术的医疗器械。
7.医疗器械相关服务。
三、ISO13485认证技术范畴分类小知识。
ISO13485认证技术范畴的分类办法来自于IAFMD9:2017《ISO13485医疗器械质量管理系统ISO13485》ISO/IEC17021。分类办法与国内略有不同，包含医疗器械和医疗器械相关活动，如医疗器械消毒及相关服务。其中，医疗器械的消毒办法包含环氧乙烷消毒、辐照消毒、湿热消毒等。；医疗器械相关服务包含与医疗器械相关的原资料、部件、组件、校准、配送、维护和配送。
看了本文介绍的2022年ISO13485认证的功能和ISO13485认证涉及的技术范畴的相关信息，相信大家对ISO13485认证的关键性都有必定的了解。如果您需要申请ISO13485认证服务，可直接上好兆/薯片APP咨询了解。